Мэдээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын хувьд 2020 он сорилт, итгэл найдвараар дүүрэн жил байлаа. Өнгөрсөн нэг жилийн хугацаанд олон чухал бодлогууд дараалан гарч, яаралтай тусламжийн зөвшөөрөлд томоохон ахиц дэвшил гарч, янз бүрийн шинэлэг зүйл бий болсон... 2020 онд эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтад хийсэн ер бусын аялалаа хамтдаа эргэн харцгаая.

01 Цар тахлаас урьдчилан сэргийлэх, хянах бидний хүчин чармайлтын хүрээнд эмнэлгийн хэрэгслийг яаралтай хянах, зөвшөөрөл олгох ажлыг хурдасгаж байна.

Ковид-19 дэгдэлт гарсны дараа Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үнэлгээний төв 1-р сарын 21-ний өдрөөс эхлэн яаралтай шалгалтын журмыг эхлүүлсэн. Шалгагчид урьдчилан хөндлөнгөөс оролцож, 24 цагийн турш яаралтай тусламж үзүүлж, бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдөл гаргагчдад дэвшилтэт үйлчилгээ үзүүлсэн. хөгжүүлэлт, бүртгэл. 1-р сарын 26-нд Хятадад коронавирусын нуклейн хүчлийг илрүүлэх зарим урвалжуудыг зөвшөөрч эхэлсэн; Хоёрдугаар сарын 22-нд коронавирусын эсрэгбие илрүүлэх урвалжуудыг баталж эхэлсэн бөгөөд эдгээр бодисууд нь тахал өвчинтэй тэмцэх бидний хүчин чармайлтын хэрэгцээг хангаж чадна. Түүнчлэн тахал өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянах зорилгоор яаралтай тусламжийн зөвшөөрөл авахад ашигладаг генийн дараалал тогтоогч, агааржуулагч, тогтмол температурыг олшруулдаг нуклейн хүчлийн анализатор зэрэг бусад эмнэлгийн хэрэгслийг мөн баталсан.

02 Хиймэл оюун ухаантай хэд хэдэн эмнэлгийн хэрэгслийг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн.

Энэ жил Хятад улс хиймэл оюун ухаантай эмнэлгийн төхөөрөмжүүдийг батлах тал дээр томоохон дэвшил гарлаа. 1-р сард Бээжингийн Kunlun Medical Cloud Technology ХХК нь бутархай урсгалын нөөцийн тооцооллын программ хангамжийн хувьд анхны хиймэл оюун ухааны III зэрэглэлийн эмнэлгийн төхөөрөмжийн бүртгэлийн гэрчилгээг авсан; 2-р сард Lepu Medical компанийн хиймэл оюун ухааны "ЭКГ шинжилгээний програм хангамж" -ыг бүртгэж, баталгаажуулсан; 6-р сард гавлын дотоод хавдрыг оношлох MR дүрслэлийн тусламжтай програм хангамжийг III зэрэглэлийн эмнэлгийн төхөөрөмж болгон баталсан; 7-р сард Lepu Medical-ийн AI "ЭКГ аппарат" батлагдсан; 8-р сард Shenzhen Siji Intelligent Technology ХХК-ийн үйлдвэрлэсэн "Чихрийн шижингийн ретинопатийн сангийн дүрс оношилгооны программ хангамж" шинэлэг бүтээгдэхүүн, Шанхайн Интонг эмнэлгийн технологийн ХХК-ийн үйлдвэрлэсэн "Чихрийн шижингийн ретинопатийн шинжилгээний программ хангамж"-ыг жагсаалтад оруулахыг зөвшөөрөв. Арванхоёрдугаар сарын 16-ны байдлаар нийт 10 гаруй хиймэл оюун ухаант эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд хамрагдахыг зөвшөөрсөн байна.

03 Эмнэлгийн хэрэгслийн өргөтгөсөн эмнэлзүйн туршилтыг явуулах тухай заалтууд (туршилтын зорилгоор) нийтлэгдсэн.

3-р сарын 20-нд Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа, Үндэсний Эрүүл Мэндийн Комисс хамтран Эмнэлгийн хэрэгслийн өргөтгөсөн эмнэлзүйн туршилтыг явуулах тухай заалтыг (туршилтын зорилгоор) гаргаж, эмнэлзүйн урьдчилсан ажиглалтаар ашиг тустай боловч зах зээлд гаргахыг хараахан зөвшөөрөөгүй байгаа бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөв. , мэдээлэлжсэн зөвшөөрөл авч, ёс зүйн хяналт хийсэн тохиолдолд үр дүнтэй эмчилгээ хийлгээгүй хүнд өвчтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэнэ. Нэмж дурдахад эмнэлгийн хэрэгслийн өргөтгөсөн эмнэлзүйн туршилтын аюулгүй байдлын өгөгдлийг бүртгүүлэх өргөдөлд ашиглахыг зөвшөөрдөг.

04 Дотоодын бодит мэдээллийг ашигласан Хятадын анхны эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүн

Гуравдугаар сарын 26-нд Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний захиргаа АНУ-ын Аллерган компанийн “Глаукомын ус зайлуулах хоолой”-г бүртгэхийг зөвшөөрөв. Энэхүү бүтээгдэхүүн нь угсаатны ялгааг үнэлэхэд Хайнань Боао Леченгийн анхдагч бүсээс цуглуулсан эмнэлзүйн бодит нотолгоог ашигладаг бөгөөд энэ сувгаар батлагдсан анхны дотоодын бүтээгдэхүүн болсон юм.

2020 оны 05 сарын 05-ны өдөр Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаанаас гаргасан эмнэлгийн хэрэгслээр ялтныг агнах онлайн санаачилга

Дөрөвдүгээр сарын 29-ний өдөр Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаанаас эмнэлгийн хэрэгслийн талаар 2020 оны “Ялтныг агнах цахим санаачилга”-г гаргасан бөгөөд уг санаачлагыг “онлайн” болон “офлайн” хэлбэрээр явуулах, мэдээлэл, бүтээгдэхүүнийг нэгтгэх шаардлагатай гэж заасан. Энэхүү санаачилга нь эмнэлгийн хэрэгслийн онлайн гүйлгээний үйлчилгээний гуравдагч талын платформ нь ийм гүйлгээг удирдахад хариуцлага хүлээх ёстой бөгөөд үндсэн үүрэг нь эмнэлгийн хэрэгслийн онлайн борлуулалтын аж ахуйн нэгжүүдэд байх ёстой гэдгийг онцлон тэмдэглэв. Эмийн хяналтын хэлтэс нь нутаг дэвсгэртээ худалдаалагдаж буй төхөөрөмжид хяналт тавьж, эмнэлгийн хэрэгслийн цахим гүйлгээнд тавих хяналтыг эрчимжүүлж, хууль тогтоомж зөрчиж буйг ноцтойгоор нийтлэх ёстой.

06 Туршилтын ажлын өвөрмөц төхөөрөмж таних (UDI) систем тогтвортой хөгжиж байна

7-р сарын 24-ний өдөр Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаа өвөрмөц төхөөрөмжийг таних (UDI) системийн туршилтын ажлыг сурталчлах, UDI системийн туршилтын ажлын явц, үр нөлөөг үе үе нэгтгэн дүгнэх, туршилтыг гүнзгийрүүлэн хөгжүүлэх зорилгоор хурал хийлээ. ажил. 9-р сарын 29-нд Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаа, Үндэсний эрүүл мэндийн комисс, Үндэсний эрүүл мэндийн аюулгүй байдлын газар хамтран эмнэлгийн хэрэгслийн UDI системийн туршилтын хугацааг 2020 оны 12-р сарын 31 хүртэл сунгах баримт бичгийг гаргажээ. мөн III зэрэглэлийн 69 нэр төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийг 2021 оны нэгдүгээр сарын 1-нээс эхлэн нэвтрүүлнэ.

07 Эмнэлгийн хэрэгслийн цахим бүртгэлийн гэрчилгээний туршилтын өргөдөл

10-р сарын 19-ний өдөр Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үндэсний ерөнхий газраас Эмнэлгийн хэрэгслийн цахим бүртгэлийн гэрчилгээг туршилтын журмаар явуулах зарыг гаргаж, 2020 оны 10 дугаар сарын 19-ний өдрөөс эхлэн эмнэлгийн хэрэгслийн цахим бүртгэлийн гэрчилгээг туршилтын журмаар олгохоор шийдвэрлэсэн. 2020 оны 10 дугаар сарын 19-ний өдрөөс 2021 оны наймдугаар сарын 31-ний өдрийг дуустал. Ийм гэрчилгээ авах шаардлага хангасан эмнэлгийн хэрэгслийн хамрах хүрээнд анх удаа бүртгүүлсэн дотоодын III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл, импортын II, III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл багтана. Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, сунгах гэрчилгээг бодит нөхцөл байдлаас шалтгаалан үе шаттайгаар олгоно.

08 Эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлыг сурталчлах үндэсний анхдугаар долоо хоног боллоо

Аравдугаар сарын 19-25-ны хооронд Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг дэмжих үндэсний анхдугаар долоо хоногийг улсын хэмжээнд зохион байгууллаа. “Шинэчлэл, инновацийн гол сэдвийг сурталчлах, аж үйлдвэрийн хөгжлийн шинэ хөдөлгөгч хүчийг сайжруулах” сэдэвт энэхүү арга хэмжээ нь эрэлт хэрэгцээнд тулгуурласан, асуудалд чиглэсэн зарчмыг баримталж, олон талаар сурталчлах үйл ажиллагаагаа явууллаа. Уг арга хэмжээний үеэр эмийн зохицуулалтын хэлтэсүүд хамтран ажиллаж, олон талт үйл ажиллагаа явуулж эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх иргэдийн мэдлэгийг дээшлүүлэв.

09 Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээнд бодит мэдээллийг ашиглах техникийн удирдамж (туршилтын зорилгоор) нийтлэгдсэн.

Арваннэгдүгээр сарын 26-нд Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаанаас бодит ертөнцийн өгөгдөл, бодит ертөнцийн судалгаа, бодит ертөнцийн нотлох баримт зэрэг үндсэн ойлголтуудыг тодорхойлсон эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээнд (туршилтын зорилгоор) бодит мэдээллийг ашиглах техникийн удирдамжийг гаргасан. Удирдамжид эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээнд бодит нотолгоог ашигладаг 11 нийтлэг нөхцөл байдлыг санал болгож, эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээнд ашигласан бодит мэдээллийн замыг тодруулж, эмнэлзүйн мэдээллийн эх сурвалжийг өргөжүүлсэн.

10 Үндэсний Хүнс, Эмийн Захиргаанаас төвлөрсөн худалдан авалтаар сонгогдсон титэм судасны стентийн чанарын хяналтыг сайжруулах ажлыг зохион байгуулав.

Арваннэгдүгээр сард улсаас титэм судасны стентийг төвлөрүүлэн худалдан авах ажлыг зохион байгуулсан. Арваннэгдүгээр сарын 11-ний өдөр Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаа үндэсний төвлөрсөн худалдан авалтад сонгосон титэм судасны стентүүдийн чанарын хяналтыг чангатгах тухай мэдэгдэл гаргасан; 11-р сарын 25-ны өдөр Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үндэсний захиргаанаас сонгогдсон бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын хяналтыг эрчимжүүлэх зорилгоор үндэсний төвлөрсөн худалдан авалтад титэм судасны сонгосон стентүүдийн чанар, аюулгүй байдлын хяналтын талаар видео хурал зохион байгуулж, зарлав; 12-р сарын 10-нд Үндэсний эмнэлгийн бүтээгдэхүүний удирдлагын газрын орлогч дарга Шюй Жинхэ Бээжин дэх сонгосон хоёр титэм судасны стент үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагыг шалгах хяналт шалгалтын багийг удирдан явуулав.

Эх сурвалж: Хятадын эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн холбоо