Мэдээ

Шинэчлэн найруулсан “Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, удирдлагын журам” /цаашид “Шинэ журам” гэх/ гарсан нь манай улсын эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, баталгаажуулалтын шинэчлэлийн шинэ үе шат боллоо. “Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, удирдлагын журам”-ыг 2000 онд боловсруулж, 2014 онд иж бүрэн, 2017 онд хэсэгчлэн шинэчлэн найруулсан. Энэхүү шинэчилсэн найруулга нь сүүлийн жилүүдэд үйлдвэрлэл эрчимтэй хөгжиж, эрүүл мэндийн салбарын шинэ нөхцөл байдалтай тулгарч байна. шинэчлэлийг гүнзгийрүүлэх. Ялангуяа, Намын Төв Хороо, Төрийн Зөвлөл эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хянан батлах тогтолцооны шинэчлэлийн талаар хэд хэдэн томоохон шийдвэр, томилолт хийж, өөрчлөлтийн үр дүнг хууль тогтоомжоор нэгтгэсэн байна. Байгууллагын төвшинөөс бид эмнэлгийн хэрэгслийн инновацийг цаашид ахиулж, салбарын өндөр чанартай хөгжлийг ахиулж, зах зээлийн эрч хүчийг нэмэгдүүлж, өндөр чанартай эмнэлгийн хэрэгслийн эрэлт хэрэгцээг хангах болно.
Шинэ "Журам"-ын онцлох үйл явдлууд нь үндсэндээ дараах зүйлүүдээр илэрдэг.
1. Инновацийг үргэлжлүүлэн дэмжиж, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн өндөр чанартай хөгжлийг дэмжинэ
Инноваци бол хөгжлийг хөтлөх анхны хөдөлгөгч хүч юм. Хятадын Коммунист намын 18-р их хурлаас хойш Намын төв хороо, Төрийн зөвлөл технологийн шинэчлэлийг чухалчилж, шинийг санаачилсан хөгжлийн стратегийг хэрэгжүүлж, технологийн шинэчлэлийг гол цөм болгосон иж бүрэн инновацийг ахиулах ажлыг түргэтгэсэн. 2014 оноос хойш Үндэсний Хүнс, Эмийн Захиргаа нь 100 гаруй шинэлэг эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлзүйн хувьд яаралтай шаардлагатай байгаа эмнэлгийн хэрэгслийг шинэлэг эмнэлгийн хэрэгслийг нэн тэргүүнд хянах, батлах ногоон сувгийг бий болгох зэрэг арга хэмжээгээр түргэн шуурхай жагсаалтад оруулахад тусалсан. Аж ахуйн нэгжүүдийн инноваци хийх хүсэл эрмэлзэл өндөр, үйлдвэрлэл эрчимтэй хөгжиж байна. Намын төв хороо, Төрийн зөвлөлийн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн зохицуулалт, технологийн шинэчлэлийг ахиулж, аж үйлдвэрийн өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэх шаардлагыг цаашид хэрэгжүүлэхийн тулд энэхүү өөрчлөлт нь шинийг санаачлахыг үргэлжлүүлэн дэмжиж, аж үйлдвэрийн хөгжлийг ахиулах санааг тусгаж байна. тоног төхөөрөмжийн олон нийтийн ашиглалтын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангах үндсэн дээр. Шинэ "Журам"-д төрөөс эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын төлөвлөгөө, бодлогыг боловсруулж, эмнэлгийн хэрэгслийн шинэчлэлийг хөгжлийн тэргүүлэх чиглэлд тусгах, эмнэлгийн шинэлэг хэрэгслийг эмнэлзүйн сурталчилгаа, хэрэглээг дэмжих, бие даасан инновацийн чадавхийг сайжруулах, эрүүл мэндийн салбарын өндөр чанартай хөгжлийг дэмжинэ гэж заасан. төхөөрөмжийн үйлдвэрлэл, тодорхой боловсруулж, сайжруулах болно Компанийн аж үйлдвэрийн төлөвлөлт, удирдамжийн бодлогыг хэрэгжүүлэх; эмнэлгийн хэрэгслийн инновацийн тогтолцоог боловсронгуй болгох, суурь судалгаа, хавсарга судалгааг дэмжих, шинжлэх ухаан, технологийн төсөл, санхүүжилт, зээл, тендер, худалдан авалт, эмнэлгийн даатгал зэрэгт дэмжлэг үзүүлэх; үйлдвэр байгуулах, эрдэм шинжилгээний байгууллагуудыг хамтран байгуулахад дэмжлэг үзүүлэх, аж ахуйн нэгж нь их, дээд сургууль, эмнэлгийн байгууллагуудтай инноваци хийх чиглэлээр хамтран ажиллахыг дэмжих; эмнэлгийн хэрэгслийн судалгаа, шинэчлэлд гарамгай хувь нэмэр оруулсан нэгж, хувь хүмүүсийг үнэлж, шагнаж урамшуулдаг. Дээрх журмын зорилго нь нийгмийн инновацийн эрч хүчийг цаашид бүх талаар идэвхжүүлж, эх орны минь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч томоохон орноос үйлдвэрлэлийн хүчирхэг орон болтлоо үсрэнгүй хөгжихийг дэмжих явдал юм.
2. Шинэчлэлийн үр дүнг нэгтгэж, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын түвшинг дээшлүүлнэ
2015 онд Төрийн зөвлөлөөс "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зөвшөөрлийн тогтолцоог шинэчлэх тухай санал дүгнэлт" гаргасан нь өөрчлөлт шинэчлэлтийн тухай тод уриалга болсон юм. 2017 онд Төвийн тамгын газар болон Төрийн зөвлөлөөс "Хянан батлах тогтолцооны шинэчлэлийг гүнзгийрүүлэх, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн шинэчлэлийг дэмжих тухай санал дүгнэлт" гаргасан. Улсын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас хэд хэдэн шинэчлэлийн арга хэмжээг танилцуулав. Энэхүү шинэчилсэн найруулга нь зохицуулалтын арга хэмжээний харьцангуй боловсорсон, үр дүнтэй тогтолцооны нэг хэсэг болно. Энэ нь одоо байгаа ололт амжилтыг бататгах, зохицуулалтын үүрэг хариуцлагыг хэрэгжүүлэх, зохицуулалтын стандартыг сайжруулах, нийгмийн эрүүл мэндэд үйлчлэх чухал арга хэмжээ юм. Эмнэлгийн хэрэгслийн маркетингийн лиценз эзэмшигчийн системийг хэрэгжүүлэх, үйлдвэрлэлийн нөөцийн хуваарилалтыг оновчтой болгох, нэгтгэх зэрэг; бүтээгдэхүүний ул мөрийг сайжруулахын тулд эмнэлгийн хэрэгслийг таних өвөрмөц системийг үе шаттайгаар хэрэгжүүлэх; зохицуулалтын мэргэн ухааныг харуулахын тулд эмнэлзүйн уртасгасан хэрэглээг зөвшөөрөх журам нэмж оруулав.
3. Зөвшөөрлийн журмыг оновчтой болгож, хянан батлах системийг боловсронгуй болгох
Сайн систем бол өндөр чанартай хөгжлийн баталгаа юм. Шинэ "Журам"-ыг шинэчлэн боловсруулах явцад бид шинэ нөхцөл байдалд дасан зохицоход хүндрэлтэй, өдөр тутмын хяналтын ажилд илэрсэн гүн гүнзгий тогтолцооны асуудлуудыг сайтар судалж, олон улсын хяналтын дэвшилтэт туршлагаас бүрэн суралцаж, ухаалаг хяналтыг дэмжих, шалгалт, батлах журмыг оновчтой болгож, хянан батлах системийг боловсронгуй болгосон. Манай улсын эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зөвшөөрлийн тогтолцооны түвшинг дээшлүүлж, хянах, хянах, батлах чанар, үр ашгийг дээшлүүлэх. Тухайлбал, эмнэлзүйн үнэлгээ болон эмнэлзүйн туршилтуудын хоорондын хамаарлыг тодорхой болгох, бүтээгдэхүүний төлөвшил, эрсдэл, эмнэлзүйн бус судалгааны үр дүнгээс хамааран өөр өөр үнэлгээний замаар бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг нотлох, шаардлагагүй эмнэлзүйн туршилтын ачааллыг бууруулах; эмнэлзүйн туршилтын зөвшөөрлийг далд зөвшөөрөл болгон өөрчлөх, Батлах хугацааг богиносгох; Бүртгэлд хамрагдах өргөдөл гаргагчдад судалгаа, боловсруулалтын зардлыг бууруулахын тулд бүтээгдэхүүнээ өөрөө шалгах тайлан ирүүлэхийг зөвшөөрдөг; ховор өвчнийг эмчлэх, амь насанд аюултай, нийгмийн эрүүл мэндийн ослын хариу арга хэмжээ зэрэг нэн шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгсэлд болзолт зөвшөөрлийг зөвшөөрнө. Тогтоосон нөхцөлд өвчтөний хэрэгцээг хангах; эмнэлгийн хэрэгслийн яаралтай хэрэглээг нэмэгдүүлэх, нийгмийн эрүүл мэндийн томоохон онцгой байдлын үед хариу арга хэмжээ авах чадварыг сайжруулахын тулд шинэ титэм уушгины хатгалгааны халдвараас урьдчилан сэргийлэх, хянах туршлагыг нэгтгэх.
Дөрөвдүгээрт, мэдээлэлжүүлэлтийн бүтээн байгуулалтыг түргэтгэж, “төлөөлөх, удирдлага, үйлчилгээ”-ний эрчмийг нэмэгдүүлнэ.
Уламжлалт хяналттай харьцуулахад мэдээлэлжүүлэлтийн хяналт нь хурд, ая тухтай, өргөн хүрээг хамарсан давуу талтай. Мэдээлэлжүүлэлтийн бүтээн байгуулалт нь хяналтын чадавхи, үйлчилгээний түвшинг дээшлүүлэх чухал ажлуудын нэг юм. Шинэ “Журам”-д төрөөс эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, мэдээллийн тогтолцооны бүтээн байгуулалтыг чангатгаж, төрийн цахим үйлчилгээний түвшинг дээшлүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн захиргааны тусгай зөвшөөрөл олгох, материал бүрдүүлэлтэд дөхөм болгоно гэж онцолжээ. Бүртгүүлсэн эсвэл бүртгүүлсэн эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх мэдээллийг Төрийн зөвлөлийн эмийн зохицуулалтын газрын цахим төрийн хэрэг эрхлэх газраар дамжуулна. Мөрийн хөтөлбөрөө олон нийтэд зарлаж байна. Дээрх арга хэмжээг хэрэгжүүлснээр цаашид хяналт шалгалтын үр ашгийг дээшлүүлж, бүртгүүлсэн өргөдөл гаргагчийн хяналт, шалгалтын зардал буурах юм. Үүний зэрэгцээ жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний мэдээллийг иж бүрэн, үнэн зөв, цаг алдалгүй хүргэж, зэвсэг хэрэглэхэд чиглүүлэн, нийгмийн хяналтыг хүлээн зөвшөөрч, төрийн хяналтын ил тод байдлыг сайжруулна.
5. Шинжлэх ухааны хяналтыг баримталж, хяналтын тогтолцоо, хяналтын чадавхийг шинэчлэх ажлыг дэмжинэ
Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, менежмент нь шинжлэх ухааны хяналтын зарчмыг баримтлах ёстойг шинэ “Журам”-д тодорхой заасан. Улсын Хүнс, Эмийн Хэрэг эрхлэх газар 2019 онд эмийн зохицуулалтын шинжлэх ухааны үйл ажиллагааны төлөвлөгөө гаргаж, дотоодын нэр хүндтэй их, дээд сургууль, шинжлэх ухааны судалгааны байгууллагуудад түшиглэн олон зохицуулалтын шинжлэх ухааны судалгааны бааз суурийг бий болгож, зохицуулалтын ажилд тулгамдаж буй асуудал, асуудлыг шийдвэрлэхэд нийгмийн хүчийг бүрэн ашиглаж байна. шинэ эрин, шинэ нөхцөл байдалд. Шинжлэх ухаан, ирээдүйг харсан, дасан зохицох хяналтын ажлыг сайжруулах шинэлэг арга хэрэгсэл, стандарт, аргуудыг судлах сорилтууд. Гүйцэтгэсэн эмнэлгийн хэрэгслийн судалгааны гол төслүүдийн эхний ээлж үр дүнтэй үр дүнд хүрсэн бол хоёр дахь ээлжийн судалгааны үндсэн төслүүд удахгүй хэрэгжиж эхлэх гэж байна. Хяналт, удирдлагын шинжлэх ухааны судалгааг бэхжүүлснээр шинжлэх ухааны хяналтын үзэл баримтлалыг систем, механизмд тасралтгүй нэвтрүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтын шинжлэх ухаан, хууль эрх зүй, олон улсын болон орчин үеийн түвшинг улам боловсронгуй болгоно.

Нийтлэлийн эх сурвалж: Хууль зүйн яам